Real Decreto 903/2025, de 7 de Octubre, por el Que Se Establecen las Condiciones para la Elaboración y Dispensación de Fórmulas Magistrales Tipificadas de Preparados Estandarizados de Cannabis.

Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre
Publicación en BOE: 9 de octubre de 2025

Este real decreto regula las condiciones para la prescripción, elaboración, dispensación y registro de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis en España, garantizando su calidad y seguridad. La normativa afecta a médicos especialistas en atención hospitalaria, laboratorios farmacéuticos, servicios de farmacia hospitalaria y profesionales sanitarios involucrados en su uso terapéutico.

El decreto establece un marco para la utilización de preparados estandarizados, registrados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que contienen extractos de cannabis con contenidos definidos de THC y/o CBD. Se excluyen medicamentos autorizados de fabricación industrial y productos en investigación, así como cannabinoides sintéticos o de fuentes distintas al cannabis.

Se crea un registro público de estos preparados, regulando su inscripción, control y modificación, y se establecen las obligaciones de los laboratorios en cuanto a fabricación, control de calidad y trazabilidad. La prescripción está limitada a indicaciones específicas, como epilepsia refractaria, esclerosis múltiple, náuseas por quimioterapia y dolor crónico refractario, siempre bajo justificación clínica y seguimiento periódico.

El decreto también contempla la elaboración en farmacias hospitalarias, la dispensación controlada, y la notificación de reacciones adversas para garantizar la farmacovigilancia. Entrará en vigor al día siguiente de su publicación, con un plazo de tres meses para la publicación de las monografías correspondientes.