Real Decreto 942/2025, de 21 de Octubre, por el Que Se Regulan los Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro.

Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre
Publicación en BOE: 23 de octubre de 2025

Este real decreto regula los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) de uso humano, alineándose con el Reglamento (UE) 2017/746, que establece un marco normativo europeo para estos productos, derogando la normativa anterior (RD 1662/2000). La norma establece las competencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como autoridad competente, definiendo requisitos para la fabricación, importación, distribución, comercialización y control de estos productos en España.

Afecta a fabricantes, importadores, distribuidores, laboratorios de referencia, centros sanitarios y profesionales sanitarios, estableciendo procedimientos para licencias de funcionamiento, requisitos de calidad, trazabilidad, vigilancia y evaluación clínica. Destaca la obligatoriedad de registrar en la base de datos europea Eudamed y en el Registro de comercialización, así como la obligación de informar sobre incidentes graves y acciones correctivas.

El decreto también regula las pruebas genéticas, garantizando información, asesoramiento y consentimiento informado, y establece requisitos específicos para estudios del funcionamiento y actividades de vigilancia y control del mercado. La entrada en vigor será al día siguiente de su publicación, es decir, el 24 de octubre de 2025. La normativa busca garantizar la seguridad, calidad y trazabilidad de los productos, fomentando la innovación y protección de la salud pública en el sector sanitario.